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Anvisa autoriza estudo para nova vacina contra a covid-19

Anvisa autoriza estudo para nova vacina contra a covid-19
Imagem: Divulgação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a autorização para a
condução de um ensaio clínico que terá como produto investigacional a SpiN-Tec, uma
candidata à vacina para covid-19. A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante
que utiliza a proteína SpiN, desenvolvida pelo Centro de pesquisa e produção de
vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (CT Vacinas da UFMG).

Para a autorização, a agência analisou os dados das etapas anteriores de
desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais,
bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos,
até o momento, demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.
Segundo a Anvisa, trata-se de ensaios clínico em que o produto investigacional será
utilizado pela primeira vez em humanos. O ensaio terá duas partes: “Um ensaio clínico,
de fase 1, de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto
investigacional; e outro ensaio clínico, de fase 2, para estudo de segurança e
imunogenicidade da SpiN-Tec”.

“O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre
18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou
Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a
Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos seis meses”, informou a Anvisa.

O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e
Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e prefeitura de Belo
Horizonte.

 

*Fonte: Agência Brasil

 

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