A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e representantes da farmacêutica Janssen se encontraram, nesta sexta-feira (29), em Brasília para discutir a aplicação de uma dose de reforço em brasileiros que receberam a vacina de dose única da empresa contra a Covid-19.
A agência de saúde dos Estados Unidos já autorizou a aplicação da segunda dose do imunizante da Janssen em maiores de 18 anos. Hoje, no Brasil, a vacina é aprovada pela Anvisa para administração em dose única.
Em nota, a agência destacou que “a única agência que recebeu esses dados foi a US-FDA, dos Estados Unidos, e que a empresa ainda está definindo a estratégia regulatória para submetê-la a outros países, incluindo o Brasil”.
De acordo com a Anvisa, a aplicação da dose extra da Janssen só será autorizada depois de apresentação de dados como “resultados de imunogenicidade e segurança em voluntários que participaram da pesquisa”. Essa pesquisa, frisa a agência, previu a “participação de aproximadamente 1.500 voluntários e teve seus primeiros resultados divulgados no dia 22 de outubro”.
Leia a nota na íntegra:
“Nota: reunião sobre vacina entre a Anvisa e a Janssen
O laboratório ainda não apresentou à Anvisa o pedido de análise e autorização para a dose de reforço.
A Anvisa se reuniu hoje com a empresa Janssen para tratar dos dados relativos à dose de reforço da vacina contra a Covid-19. A vacina da Janssen é a única aprovada pela Anvisa com indicação de administração em dose única.
Durante a reunião, foi esclarecido que a única agência que recebeu esses dados foi a US-FDA, dos Estados Unidos, e que a empresa ainda está definindo a estratégia regulatória para submetê-la a outros países, incluindo o Brasil.
Os dados necessários para aprovação de doses de reforço incluem resultados de imunogenicidade e segurança em voluntários que participaram da pesquisa. A pesquisa previu a participação de aproximadamente 1500 voluntários e teve seus primeiros resultados divulgados no dia 22 de outubro.
A Anvisa se colocou à disposição para o aconselhamento científico durante o processo de análise dos dados.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária”
