A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, nesta quarta-feira (22) o recolhimento do equivalente a 21 milhões de doses da CoronaVac que não tinham autorização para serem distribuídas no Brasil, mas não emitiu até o momento uma orientação em relação às pessoas que chegaram a receber estas vacinas.
O estado de São Paulo aplicou cerca de 4 milhões de doses de lotes interditados, admitiu a própria gestão do governador João Doria, em 4 de setembro.
Na ocasião, o governo afirmou que estava monitorando todos pacientes e nenhuma reação adversa havia sido registrada.
“De todo modo, toda a rede está orientada sobre a importância do monitoramento de todas as pessoas vacinadas, independentemente do imunizante administrado.”
Na cidade do Rio de Janeiro, 1.206 indivíduos tomaram vacinas do lote não autorizado. A prefeitura descartou a possibilidade de revacinação, mas aguarda posicionamento do Ministério da Saúde sobre o caso.
A pasta ainda não se pronunciou em relação a uma eventual revacinação de quem tomou estas doses.
O lote interditado foi distribuído a municípios do estado do Rio no fim de semana. Além da capital, as vacinas foram enviadas para cidades da região metropolitana, Centro-Sul, Serrana, Médio Paraíba e Baixada Litorânea.
A interdição da Anvisa se deu porque o Instituto Butantan importou vacinas de uma fábrica do laboratório chinês Sinovac que não havia recebido CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação).
A agência disse ainda que analisou a documentação referente “à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.
O Instituto Butantan divulgou nota para afirmar que já havia determinado, há uma semana, o recolhimento voluntário das doses interditadas e que já pegou de volta 1,8 milhão de vacinas entregues ao PNI (Programa Nacional de Imunizações).
“Dessa forma, não houve qualquer prejuízo para o calendário de vacinação estipulado pelo Ministério da Saúde. O instituto reafirma que a vacina foi analisada pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan e não há qualquer indício de desvio de qualidade nos lotes da CoronaVac.”
Ao todo, foram vetados 25 lotes da CoronaVac — 12,1 milhões de doses e o IFA (ingrediente farmacêutico ativo) para o envase de 9 milhões de doses.
Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses):
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
