A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou nesta quinta-feira (14) que mantém a posição de que os riscos do uso dos medicamentos sibutramina, anfepramona e femproporex superam significativamente os benefícios. O comunicado veio depois da decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) que, por sete votos a três, declarou hoje a inconstitucionalidade de uma lei que autoriza a produção, venda e consumo, sob prescrição médica, dos três emagrecedores.
Os medicamentos tinham sido proibidos pela Anvisa em 2011. Em nota divulgada hoje (14), a agência afirmou que, desde a proibição, nenhum laboratório apresentou estudos clínicos que indicassem alguma relação favorável no uso da anfepramona, femproporex e mazindol.
A agência destacou ainda que a decisão do STF reconhece a necessidade de regulação e ponderou sobre os riscos associados à autorização de produtos sem o registro sanitário. Para a Anvisa, a decisão é um reconhecimento da competência técnica e legal da agência reguladora sobre a avaliação da relação de risco-benefício de medicamentos utilizados no Brasil.
O comunicado da Anvisa disse ainda que vai tomar conhecimento do inteiro teor da decisão do STF a partir de sua publicação para avaliar a repercussão do resultado do julgamento e verificar a regulamentação vigente e adequações necessárias das normas. Só então deverá dar encaminhamento para retomar a vedação sobre o uso e comercialização destas substâncias no país.
Entenda o caso
Em 2011 a Anvisa retirou do mercado as substâncias inibidoras de apetite do tipo anfetamínicos – mazindol, femproporex e anfepramona. De acordo com a agência, para essa decisão foram analisados mais de 170 trabalhos científicos, além da realização de discussões técnicas, inclusive com agências regulatórias de outros países, que naquele momento haviam concluído análises semelhantes.
A Anvisa disse que ficou comprovado que a anfepramona, o femproporex e o mazindol não apresentavam eficácia, com resultados absolutamente insatisfatórios no médio e longo prazo. Os inibidores de apetite também trazem, segundo a agência, efeitos colaterais que incluem risco de dependência, aumento da hipertensão arterial e problemas psiquiátricos, além de outros danos no cérebro e no sistema cardiovascular.
A sibutramina foi reavaliada em 2011, mas, neste caso, ficou demonstrado que o seu benefício era maior que o seu risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes. Diante da nova avaliação, a Anvisa estabeleceu dose máxima diária, limitação no tempo do tratamento, assinatura de Termo de Responsabilidade pelo médico que prescrever a substância e Termo de Ciência do paciente para seu uso.