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Janssen terá que acrescentar novos eventos adversos em bula de vacina

Vacina da Janssen contra covid-19 é aplicada em dose única

Vacina da Janssen contra covid-19 é aplicada em dose única Robyn Beck/AFP – 19.08.2021

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) notificou a Janssen (braço farmacêutico da Johnson & Johnson) para que adicione, em até 30 dias, novos eventos adversos associados à vacina contra covid-19 fabricada por ela à bula do produto.

Segundo o órgão regulador, o monitoramento de farmacovigilância da vacina da Janssen no Brasil detectou as seguintes reações que não constavam na bula:  linfadenopatia (aumento do tamanho e/ou número de linfonodos, como o aparecimento de caroços no pescoço), parestesia (sensação de dormência em alguma parte do corpo) e hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele), tinido (zumbido no ouvido), bem como diarreia e vômitos.

O procedimento é normal, tendo em vista que se trata de um fármaco recém-desenvolvido, salienta a agência.

“Com o passar do tempo de comercialização e uso de quaisquer medicamentos no mundo todo, incluindo as vacinas, novos eventos adversos podem ser identificados. É por isso que existe a farmacovigilância, que acompanha e avalia sistematicamente o perfil benefício-risco das vacinas.  Até o momento, os benefícios de todas as vacinas aprovadas pela Anvisa superam seus riscos.”

A vacina de dose única da Janssen começou a ser usada no Brasil em junho, após antecipação de cerca de 1,8 milhão de doses e doação de 3 milhões de doses por parte do governo dos Estados Unidos.

A maior parte deste quantitativo já foi aplicada. Segundo o LocalizaSUS, 4,53 milhões de doses da vacina haviam sido aplicadas até esta sexta-feira (17).

O Brasil comprou 38 milhões de doses da vacina da Janssen, sendo que os 36,2 milhões pendentes serão entregues entre outubro e dezembro.

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